近日，新天药业(002873)披露，公司于7月24日提交受理的欣力康胶囊（CXZL2500054）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，国家药监局同意欣力康胶囊开展用于癌因性疲乏的临床试验。
在业界看来，新天药业本次获得临床试验许可，增加欣力康胶囊“用于结肠癌患者癌因性疲乏的治疗”的主治功能，将加快公司在创新药管线的研发进度，有望为公司培育新的业绩增长点。
癌因性疲乏治疗迎来更多选择
癌因性疲乏（CRF）是肿瘤及相关治疗导致患者主观的痛苦、疲乏感，常伴有认知障碍及情绪低落等，并且妨碍日常生活。
2022年，我国恶性肿瘤新发患者482万例，带瘤生存超过5年的患者超过1200万人。在癌症诊断期、治疗期、随访期，肿瘤患者的CRF发生率分别高达40%、62%—85%、30%。癌因性疲乏可谓是癌症患者的第一大临床症状。
随着医学技术的发展，癌症患者总生存期延长，患者对生活质量的要求越来越高，诊疗理念也逐渐发生转变，更加注重从人的整体出发，关注患者的身、心、社、灵等多维度的状态。癌因性疲乏引起了越来越多的临床重视。
临床治疗中，非药物干预措施包括心理学管理、营养管理、互动锻炼、明亮白光疗法等综合性疗法，药物干预包括中枢兴奋剂、抗抑郁药、类固醇皮质激素、造血药及中药等。
据了解，由新天药业持有的欣力康胶囊组方是由半枝莲、龙葵、蛇莓、轮环藤根、黄芪、红参、雪莲花、当归、郁金和丹参组成的中药复方制剂。
中医药在肿瘤的症状管理中有独特的先天优势。从中医视角，癌症患者素体虚弱，加上瘤体长期消耗、放化疗损耗阴血、手术大伤气血，皆可导致机体气血阴阳虚损，造成持续且难以缓解的疲乏状态，常采用补阳滋阴、益气养血的治法。
此番新天药业获准临床试验，增加欣力康胶囊“用于结肠癌患者癌因性疲乏的治疗”的主治功能，未来将有可能为患者的癌因性疲乏治疗提供更多、更确切的治疗选择。
有望孕育下一个重磅单品
目前全球范围内尚无专门针对“癌因性疲乏”这一适应症获批的化学药或生物药。根据医药行业分析，癌因性疲乏存在显著的未满足临床需求。据博研咨询分析，2025年中国CRF治疗市场规模为180亿元，预计随着诊治率提升有望持续增长。
常见癌症病患中，结直肠癌的患病率在10%以上。有分析人士认为，若欣力康成功获批结肠癌患者癌因性疲乏适应症，凭借新天药业的商业化能力，具备成为亿元大单品的潜力。
过去5年以来，新天药业持续加大研发投入，是行业为数不多的持续坚持做中药创新研发的医药企业。
截至目前，新天药业已手握10余个独家品种。与此同时，公司仍然在持续加码研发投入。2020年至2024年，公司年研发投入持续大幅增长。
根据Wind数据统计，2024年整个中药板块70余家企业，中位研发投入0.72亿元，中位研发费用率3.3%。新天药业2024年的研发费用为0.40亿元、研发费用率4.7%，位列第21位。如果仅统计市值小于30亿元的中药企业，新天药业的研发投入及研发费用率居于榜首。
值得一提的是，新天药业持续的研发投入已进入收获期。公司已有10条中药新药在研管线，包含多个1.1类中药创新药，适应症涵盖妇科、泌尿以及心脑血管等多个优势领域，其中部分管线已处于III期临床或商业规模验证阶段，还包括新开发的已获批进入临床或即将进入临床研究的几个大品种管线。
当前，中药创新药在多个领域也展现出显著的价值和临床疗效，吸引了越来越多的关注。在临床循证医学的指引下，中药创新药既是中医药精华的传承，也是未来医药领域创新发展的重要方向。在政策支持、科技赋能、平台搭建驱动下，中药创新药市场前景广阔，新天药业对中药创新产业的布局愈发值得期待。（郑渝川）
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